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Questionnaire d'Audit ISO 13485 et marquage CE Dispositifs Médicaux doc

18.95 €

Résumé :

Grille d'audit très prècise laquelle englobe l'ISO 9001 et 17485 - marquage CE, relative aux dispositfs médicaux.

AJOUT AU PANIER

Complément d'informations :

 



Présentation d'une des pages de ce questionnaire.
Ce document comporte 19 pages, indispensables pour vos audits et passer au peigne fin les exigences de ce référentiel.

(Suite)
 
 
 
4.2.2.
 
 
 
4.2.3.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.2.4.
Est-ce que pour chaque type ou modèle de dispositif médical, un fichier contenant ou identifiant les documents qui définissent les spécifications de produit et les exigences pour le système qualité, est établi et tenu à jour ?
Description du processus de fabrication et des prestations associées s’il en existe (ex : installation)
Le manuel qualité définit-il le domaine d’application du SMQ ?
Des exclusions et/ou non application sont-elles prévues et justifiées ?
Les procédures requises sont-elles au manuel qualité ? ou sont-elles référencées ?
Les interactions des processus sont-elles décrites ?
Est-ce que le manuel qualité donne un aperçu de la structure de la documentation employée dans le SMQ ?
Maîtrises des documents ;
Ø la procédure établit-elle l’application, la révision, le statut des versions en vigueur ?
Ø Les modifications sont elles identifiées ?
Ø La disponibilité des versions applicable est-elle assurée sur les lieux d’utilisation ?
Ø Les documents d’origine extérieure jugés nécessaires pour la planification et le fonctionnement du SMQ sont-ils identifiés et leur diffusion maîtrisée, l’utilisation des documents périmés est-elle empêchée ?
Est-ce que les modifications apportées aux documents sont revues et approuvées soit par l’autorité d’approbation d’origine, soit par toute autorité désignée ayant accès à des informations connexes pertinentes ?
Est-ce qu’une période durant laquelle une copie au moins des documents maîtrisés périmés est définie ?
Maîtrise des enregistrements ;
les enregistrements sont-ils maîtrisés ?
La procédure définit-elle les contrôles nécessaires associés à l’identification, au stockage, à la protection, à l’accessibilité, à la conservation (durée de vie du dispositif médical) et à l’élimination des enregistrements ?
Les enregistrements sont ils lisibles, faciles à identifier et accessibles. Préciser la durée de conservation des enregistrements (Directive 93/42) : Fin de vie du produit + 5 ans ? Fin de vie du produit + 15 ans (produit implantable).
 
 
 
Manuel qualité:
 
 
 
 
Procédure: de maîtrise des documents
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Procédure: de maîtrise des enregistrements